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  国家药监局急令调查的美国圣犹达Tempo心脏起搏器在申城触发信任危机,上海市药监局近日紧急重申要对植入医疗器械加强管理。

  “阿拉老百姓又不懂,今后叫我们去相信谁?”17日下午,一位前来上海市药监局咨询的女士一脸的无奈和焦急。原来,70多岁的老母亲也安装了圣犹达心脏起搏器,看了电视里的新闻马上就“对号入座”。所幸经过核对,老人所用产品并不是接受调查的型号,但是想起母亲装了起搏器却依然每日要服保心丸,女儿疑窦再起:“当初起搏器是啥模样,我们家属都没看到过……”心脏起搏器若出毛病,不就成了胸口的“定时炸弹”?“定时炸弹”如何埋下?记者获悉,一些医疗机构在此类高风险植入医疗器械的生产、经营、使用环节上违规操作太多。许多心脏起搏器没有经过合法的流通渠道,而是经医生“推荐”,病人自己向公司购买,和公司签署“协议”,院方只是提供手术室。一旦发生医疗纠纷,各方的权利责任很难界定,若要查起原始记录,医院及下属的器械科都是“一无所知”,病人的健康权、生命权和知情权无法得到保障。

新华社报道,上海市药监局近日紧急通知本市各医疗器械生产、经营、使用单位,重申了对高风险植入医疗器械管理的要求:各单位必须对自己生产经营的三类医疗器械建立质量跟踪管理制度,并对规定安全使用期以内的上市医疗器械负全责;在经营和销售委托合同中必须明确发生不良事件时各方的职责、产品召回的程序以及质量事故紧急处理方法;此类医疗器械禁止直接销售给患者或医务人员,必须由有关部门统一采购和管理,并进行全过程记录,建立可追溯的数据和档案。

  据了解,美国圣犹达公司生产的Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽,可靠性降低。这些都有可能给患者造成一定伤害,国家药品监督管理局于本月12日紧急通知全国,进行调查追踪。目前59名上海用户已经全部找到,有3人因发其他疾病而死亡,另外有31人早已更换,有6人正准备更换,其余18人还在医生的密切随访观察之中。(冯源)


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